EFSA
Dossier per EFSA: dimostrare i claim salutistici con sicurezza
Come può essere validato scientificamente un claim salutistico per un prodotto? Il gold standard per dimostrare un claim salutistico consiste in numerosi studi interventistici multicentrici, randomizzati, controllati con placebo e in doppio cieco, della durata di diversi decenni. Tuttavia, questo approccio è raramente realizzabile a causa dell’enorme investimento richiesto in termini di tempo e costi. In alternativa, l’EFSA accetta metodi scientificamente consolidati, come la valutazione di biomarcatori specifici correlati all’effetto. Questi biomarcatori forniscono evidenze credibili che un determinato effetto salutistico venga probabilmente indotto dal consumo di una sostanza. Ad esempio, la riduzione dell’escrezione di F2-isoprostani dopo l’assunzione di vitamina C è riconosciuta come prova valida del suo effetto antiossidante. Questo approccio si basa sull’identificazione e sulla misurazione di un singolo biomarcatore in soggetti umani (in vivo) per supportare i claim salutistici.
Il nostro approccio innovativo
Presso Istituto Kurz, andiamo oltre. Invece di basarci esclusivamente su un singolo biomarcatore, proponiamo un metodo più completo e scientificamente robusto:
In Vitro Testing
Analizziamo l’intera gamma di risposte che le cellule degli organi umani mostrano quando vengono esposte ai composti attivi del vostro prodotto.
Questo ci consente di cogliere un ampio spettro di effetti potenziali a livello cellulare.
In Silico Modeling
Sulla base dei risultati in vitro, utilizziamo modelli computazionali avanzati per simulare la risposta dell’intero organismo ai composti testati.
Questo approccio integra dati provenienti da diversi sistemi, offrendo una comprensione olistica dei potenziali effetti della sostanza sul corpo umano.
Perché questo approccio è importante
Approfondimenti completi
A differenza di un singolo biomarcatore, il nostro metodo valuta una molteplicità di risposte cellulari, offrendo un quadro più completo dell’efficacia del prodotto.
Credibilità
L’approccio combinato di test in vitro e in silico è affidabile quanto — se non più — degli studi in vivo a breve termine basati su biomarcatori isolati.
Efficienza
Questo approccio fornisce dati solidi per la validazione dei claim salutistici in una frazione del tempo e dei costi richiesti dagli studi tradizionali a lungo termine.
EFSA-Ready
I nostri risultati soddisfano gli elevati standard scientifici richiesti dall’EFSA, garantendo che i vostri claim siano supportati da evidenze credibili e all’avanguardia.
Costruiamo insieme il vostro dossier EFSA
Presso Istituto Kurz, siamo specializzati nell’aiutarvi a orientarvi nel complesso panorama normativo e nel fornire i dati scientifici necessari a supportare i vostri claim salutistici.
Contattateci per scoprire come i nostri metodi di testing innovativi possano semplificare il vostro percorso verso l’approvazione EFSA.
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